- Incorpora el estudio molecular del virus del papiloma humano
El Laboratorio Clínico Central, que da servicio a seis hospitales públicos de la Comunidad de Madrid, ha renovado y ampliado el alcance de la acreditación que concede la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Concretamente, este año se ha incluido en el alcance el estudio molecular del virus del papiloma humano (HPV) y se han aportado evidencias que han permitido avalar la actividad bajo la nueva versión de la norma ISO 15189:2023, que pone énfasis en la seguridad del paciente, el enfoque basado en riesgos y el fomento de la mejora continua.
El proceso de acreditación conlleva una evaluación exhaustiva de los requisitos de gestión y técnicos del laboratorio, como son la cualificación del personal, el equipamiento e infraestructuras necesarias, si aplica métodos y procedimientos de trabajo validados y apropiados y si asegura la trazabilidad de las mediciones y calibraciones. Es decir, supone un reconocimiento formal y público de la competencia técnica.
Este organismo funciona como un anillo formado por un laboratorio central, ubicado en el Hospital Infanta Sofía de San Sebastián de los Reyes, y otros seis periféricos. Da servicio a seis hospitales públicos de la región (Infanta Sofía, Infanta Leonor, Henares, Infanta Cristina, Sureste y Tajo) y a tres Direcciones Asistenciales de Atención Primaria (Norte, Sur y Sureste), con más de 160 centros de salud, consultorios locales, además de residencias y centros sanitarios, con una población actual adscrita de cerca de 1.300.000 ciudadanos.
Alcance de la acreditación desde 2015
El Laboratorio Clínico Central obtuvo en 2015 esta acreditación que en aquel entonces incluía la mayor parte de la actividad del core, así como la hematimetría y citometría de flujo. En 2016, 2017 y 2019 se fue renovando y ampliando el alcance de la misma a otras áreas, como autoinmunidad, citogenética, biología molecular, estudio de sedimentos de orina y hemocultivo positivo.
En noviembre de 2020, en plena pandemia de COVID-19, superó la auditoría de revisión de mantenimiento del sistema y un año después se apostó por incluir el modelo de alcance flexible en el área de biología molecular, incorporando también el estudio Molecular de SARS-CoV-2, obteniendo la acreditación de este estudio en marzo de 2022. Pocos meses después, en julio de ese año, apostó también por el cambio de modelo de acreditación del core del laboratorio central, pasando de un alcance fijo a flexible que permite incorporar técnicas.
Finalmente, en 2023 se ha superado con éxito la primera auditoría externa llevada a cabo en el core del laboratorio central, tras un cambio completo de tecnología, incluyéndose, además, como se ha mencionado antes, el estudio de PCR del HPV. Actualmente, el alcance de la información acreditada que produce anualmente el laboratorio central es superior al 92%.
